QA
- 發(fā)布日期：2015-9-21
- 截止日期：不限
- 學歷：本科
- 招聘人數(shù)：1
- 工作地點：張家港市
職位描述
崗位職責： 1. 國際藥品注冊文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔； 2. 結合客戶實際情況和法規(guī)符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃，對客戶進行有效的指導和培訓，推動項目按照計劃實施； 3. 跟蹤注冊文件的評審，及時回復注冊評審中的問題， 能夠與官方進行有效的溝通； 4. 掌握和跟蹤國內外注冊法規(guī)的變化， 支持新產品的調研與開發(fā)。 任職資格： 5. 藥學英語、藥學、化學及相關專業(yè)本科以上學歷，2年以上工作經驗； 6. 有專業(yè)英語寫作（漢譯英）經驗； 7. 了解藥品生產過程，熟悉藥品生產GMP； 8. 有歐美原料藥和制劑注冊文件寫作經驗以及制藥企業(yè)生產、研發(fā)、實驗室經驗者優(yōu)先。 9. 良好的溝通能力和客戶管理能力 10. 優(yōu)秀的職業(yè)精神和團隊合作精神
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